DG视讯

　　国家食物药品监视治理总局药品审评中心克日宣布拟优先审评的产品名单，将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期7日。DG视讯(以下简称“公司”)的全资子公司DG视讯万洲国际制药有限公司(以下简称“DG视讯万洲制药”)的非洛地平缓释片进入该名单。现将非洛地平缓释片的相关情形通告如下：
　　一、基本情形
　　1、药品名称：非洛地平缓释片
　　剂型：片剂
　　规格：2.5mg、5mg、10mg
　　注册分类：化学药品4类
　　受理号：CYHS1900109(2.5mg)、 CYHS1900110(5mg)、CYHS1900111(10mg)
　　申报阶段：生产
　　申请人：DG视讯万洲国际制药有限公司
　　优先审评理由：经审核，本申请切合《总局关于勉励药品立异实验优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号)划定的优先审评审批规模，赞成按优先审评规模(一)5款统一生产线生产，已于2018年10月在美国上市，申请海内上市的仿制药纳入优先审评程序。
　　2、药品的其他相关情形
　　非洛地平缓释片为二氢吡啶类钙通道拮抗剂(钙通道阻滞剂)，用于治疗高血压(可单独使用或与其他抗高血压药物合并使用)，为《国家基本医疗包管、工伤包管和生育包管药品目录(2017年版)》品种。
　　据米内网数据显示，现在海内市场现在获得非洛地平缓释片生产批文的企业有5家，划分是阿斯利康、常州四药制药、山西康宝生物、南京易亨制药、莱阳江波制药。2017年在中国都会公立医院、县级公立医院、都会社区中心及州里卫生院(简称中国公立医疗机构)终端心血管系统药物产品TOP20中，非洛地平缓释片排名第十八位，销售额为16.34亿元。
　　非洛地平缓释片由阿斯利康制药有限公司原研，现在海内暂无企业通过一致性评价，也暂无企业申报该产品的一致性评价增补申请。此次DG视讯万洲制药按4类仿制药申报，一旦乐成获批则视同通过一致性评价。
　　阻止现在，公司在非洛地平缓释片研发项目上投入的研发用度约985万元人民币。
　　二、主要危害提醒
　　由于医药产品具有高科技、高危害、高附加值的特点，药品研发容易受到手艺、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等保存 诸多不确定性危害，上述产品保存优先审评程序药品注册申请公示期被提出异议 的危害，且能否乐成上市及上市时间具有不确定性。敬请宽大投资者审慎决议，注重提防投资危害。公司将亲近关注该项目的后续希望，并严酷凭证相关执律例则实时推行信息披露义务。
　　特此通告。