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证券代码：002603 |
证券简称：DG视讯药业 |
通告编号：2019-084 |
DG视讯
本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏。
克日，DG视讯（下称“公司”或“本公司”）收到国家药品监视治理局批准签发的盐酸环丙沙星片的《药品增补申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。本公司为天下第一家通过该品种一致性评价的企业。详细如下：
审批结论：凭证《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》（2017年第100号）的划定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，赞成处方工艺变换。质量标准、说明书按所附执行，有用期为24个月。基于申报的生产线和生产装备及生产现场检查批量，本品批量为51.5万片/批。以后的商业化生产如需放大批量，请注重开展响应的放大研究及验证，须要时应针对生产规模放大提出增补申请。
盐酸环丙沙星片为抗熏染类药物，用于治疗或预防确诊或高度嫌疑的敏感菌熏染，其属于国家医保目录品种（2019年版）和基本药物目录品种（2018年版）。
盐酸环丙沙星片最早由Bayer（拜耳）公司研发， 1987年1月30日在德国上市，商品名为Ciprobay，被国家食物药品监视治理总局通告为一致性评价用参比制剂。
本公司选用拜耳公司在德国生产并上市的盐酸环丙沙星片为参比制剂举行了产品一致性评价研究。通过对参比制剂的质量属性举行详细研究，接纳危害评估的要领，对影响产品质量的要害处方因素和工艺参数举行研究，包管产品质量稳固、可控；通过对康健受试者的空腹和餐后生物等效性试验，证实本公司的盐酸环丙沙星片与原研药生物等效。综上，本公司研发的盐酸环丙沙星片抵达了质量和疗效上与原研药一致。
现在海内共有108个盐酸环丙沙星片生产批文，阻止本通告日，只有本公司研发的盐酸环丙沙星片通过了国家药品监视治理局一致性评价审批。
凭证国家相关政谋划定，关于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同时，通过一致性评价的产品将具备加入国家药品集中采购的资格。该品种通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的谋划业绩爆发起劲影响，并为公司举行中的其他产品一致性评价事情积累名贵的履历。
该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将实时凭证后续希望推行信息披露义务，敬请宽大投资者审慎决议，注重提防投资危害。
DG视讯
董事会
2019年11月7日
