DG视讯

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关于化药立异药“G201-Na胶囊”临床试验申请获得批准的通告

本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏。

DG视讯（以下简称“公司”）于2023年4月4日收到国家药品监视治理局批准签发的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情形通告如下：

一、临床试验申请及批准通知书主要内容

药物名称：G201-Na胶囊

注册分类：化学药品 1 类

适 应 症：需要雄激素去势治疗的前线腺癌

剂 型：胶囊剂

申请事项：新药临床试验

受 理 号：CXHL2300099 / CXHL2300100

申 请 人：DG视讯

审批结论：凭证《中华人民共和国药品治理法》及有关划定，经审查，2023年1月19日受理的G201-Na胶囊切合药品注册的有关要求，赞本钱品开展临床试验，详细为评价G201-Na胶囊在中国康健成年男性受试者中单次给药的单中心、随机、双盲、慰藉剂比照、剂量递增的清静性、耐受性及药代动力学的Ia临床研究（计划编号：G201-PC-1001）。

二、G201-Na胶囊 相关情形

G201-Na胶囊项目是公司自主研发、具有自力知识产权的 1 类化学新药，其药品分类为抗肿瘤药物。

本品为小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂。前线腺癌细胞的生长增殖都依赖于体内的雄激素，在男性患者体内药物通过与垂体GnRH受体竞争性团结，抑制下丘脑-垂体-性腺轴信号传导，镌汰内源性促黄体天生素（LH）和促卵泡激素（FSH）的天生和释放，进而降低雌激素或雄激素水平，用于治疗激素依赖性相关疾病，如前线腺癌等。临床前研究批注，G201-Na药效确切、清静性优异，具有较高的临床开发价值。

三、危害提醒

公司后续将凭证国家药品监视治理局临床试验的相关要求和指导原则，开展临床试验。

由于药物研发的特殊性，从临床试验的申请到药物乐成获批上市，周期长、环节多，易受到诸多不可展望的因素影响，临床试验的申请与开展、进度以及效果、未来产品市场竞争形势均保存诸多不确定性，公司将凭证研发希望情形实时推行信息披露义务，敬请宽大投资者注重投资危害。

特此通告。

DG视讯

董事会

2023年4月6日