DG视讯

 证券代码：002603        证券简称：DG视讯药业        通告编号：2018-032

DG视讯

关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准文号的通告

    克日，DG视讯（以下简称“公司 ”）收到美国食物药品监视治理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司全资子公司DG视讯万洲国际制药有限公司向美国 FDA申报的环丙沙星片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准
。现将相关情形通告如下：

一、药品的基本情形

1、药品名称：环丙沙星片

2、ANDA号：208921

3、剂型：片剂

4、规格：250mg、500mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：DG视讯万洲国际制药有限公司

二、药品的其他相关情形

环丙沙星片是氟喹诺酮类抗菌药物
；繁承瞧砂荻狙蟹，于1987年在美国上市
。目今，美国境内环丙沙星片主要生产商为Dr Reddy、Aurobindo和Northstar等
。2017年，环丙沙星片250mg和500mg美国市场销售额约2690万美元（数据均泉源于IMS数据库）
。

阻止现在，公司在环丙沙星片研发项目上已投入研发用度约1,178万元人民币
。

三、危害提醒

本次环丙沙星片获得美国FDA批准文号，标记着DG视讯万洲国际制药有限公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来起劲的影响
。公司将起劲推动该产品在美国市场的上市准备
。

药品的生产销售容易受到外洋市场政策情形转变、汇率波动等因素的影响，敬请宽大投资者审慎投资，注重提防投资危害
。

特此通告
。

DG视讯

董事会

                                                                                              2018年6月26日