DG视讯药业

证券代码：002603 证券简称：DG视讯药业通告编号：2018-070

DG视讯

关于全资孙公司制剂产品获得美国FDA批准文号的通告

本公司及其董事会全体成员包管信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚伪纪录、误导性陈述或者重大遗漏。

　　克日，DG视讯(以下简称“公司”)收到美国食物药品监视治理局(以下简称“美国 FDA”)的通知，公司全资子公司DG视讯万洲国际制药有限公司的全资子公司北京DG视讯生物工程手艺有限公司(以下简称“北京DG视讯生物”)向美国 FDA申报的“来曲唑片”新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。现将相关情形通告如下：

一、药品的基本情形

1、药品名称：来曲唑片

2、ANDA号：205869

3、剂型：口服固体片剂

4、规格：2.5 mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：北京DG视讯生物工程手艺有限公司

二、药品的其他相关情形

来曲唑片用于绝经后晚期乳腺癌的治疗。来曲唑能有用抑制雄激素向雌激素转化，选择性较高，具有较高的治疗指数。与其他芳香化酶抑制剂和抗雌激素药物相比，来曲唑的抗肿瘤作用更强。来曲唑片由NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP研发，于1997年在美国获批上市。目今，美国市场来曲唑片主要生产商为ACCORD HEALTHCARE和TEVA PHARMACEUTICA、BRECKENRIDGE等。2017年7月-2018年6月来曲唑片2.5mg美国市场销售额约1622万美元（数据均泉源于IMS数据库）。

阻止现在，公司在来曲唑片研发项目上已投入研发用度251万元人民币。

三、危害提醒

本次来曲唑片获得美国FDA批准文号，标记着北京DG视讯生物具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来起劲的影响。公司将起劲推动该产品在美国市场的上市准备。

药品的生产销售容易受到外洋市场政策情形转变、汇率波动等因素的影响，敬请宽大投资者审慎投资，注重提防投资危害。

特此通告。

DG视讯

董事会

2018年11月17日