美国FDA关于连花清瘟胶囊开展二期临床的批准函
美国FDA关于连花清瘟胶囊开展二期临床的批准函
位于华盛顿的美国FDA总部
位于华盛顿的美国FDA总部

克日 ,DG视讯药业生产的治伤风抗流感药物连花清瘟胶囊获得美国食物药品监视治理局(FDA)批复 ,赞成在美国举行二期临床研究 ,这是我国第一个进入美国FDA临床研究的治疗盛行性伤风的中药 。美国FDA是国际公认的药品审批与羁系的权威 ,中药在美国FDA的注册是中医药进入国际主流医药市场的主要关口 。

近年来 ,中医药逐渐被国际认可 ,尤其是最近我国科学家屠呦呦因乐成研制出中药青蒿素获得诺贝尔医学奖 ,更使中药在西方医学界爆发了重大影响 ,使中药走向天下成为可能 。中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平克日祝贺中国中医科学院建设60周年时强调 ,中医药学是中国古代科学的瑰宝 ,也是翻开中华文明宝库的钥匙 。

此次申报美国FDA二期临床的连花清瘟胶囊是DG视讯药业2003年“非典”时代通过国家绿色通道审批的治伤风、抗流感中药 ,是在中医络病理论指导下 ,罗致三个朝代治疗伤风、流感等外感热病的用药英华 ,团结现代抗病毒、抑菌、提高免疫等研究效果创造而成 。近年来中国中医科学院、广州医学院第一隶属医院呼吸疾病国家重点实验室等多家科研机构对连花清瘟胶囊举行了大宗科学研究 ,证实晰它的广谱抗病毒作用 ,尤其对甲型流感病毒(H1N1、H3N2)、禽流感病毒(H5N1、H9N2)、乙型流感病毒、腺病毒、疱疹病毒等均有较强的抑制杀灭作用 。同时可有用抑制多种细菌 ,并且能穿透细菌生物膜 ,抑制生物膜内的活菌数目 ,因此可用于防治伤风、流感后引发的支气管炎、肺炎、慢阻肺合并炎症等 。

2009年连花清瘟胶囊列入卫生部《人熏染甲型H1N1流感诊疗计划》推荐用药
2009年连花清瘟胶囊列入卫生部《人熏染甲型H1N1流感诊疗计划》推荐用药

近年来 ,甲型H1N1流感、H3N2流感、H7N9禽流感、乙型流感等呼吸道熏染性疾病一直泛起 。每一次熏染性公共卫生事务爆发时 ,国家卫生主管部分都会针对疫情特点推出诊疗计划 。十年来连花清瘟胶囊13次被列入国家级诊疗计划 ,成为推荐用药 ,2009年我国甲流大规模盛行时 ,连花清瘟胶囊施展了很好的治疗作用 。也正由于云云 ,国家卫生部将其列入《人熏染甲型H1N1流感诊疗计划(2009版)》推荐用药 ,2011年成为卫生部《盛行性伤风诊断与治疗指南》推荐用药 ,2013年、2014年又一连列入卫计委禽流感治疗推荐用药 。

2009年甲流时代 ,海内9家医院开展了与国际接轨的连花清瘟胶囊治疗甲流的循证医学研究也批注:连花清瘟胶囊在退热、缓解鼻塞、流涕、咽痛、咳嗽、肌肉酸痛等症状优于达菲 ,且治疗用度低廉 ,仅为达菲的1/8 。此循证医学研究在天下卫生组织国际临床试验平台上举行了注册 ,为这次美国FDA注册提供了有力的临床证据 。

连花清瘟胶囊是我国治疗伤风、流感的代表性中成药 ,被列入国家基本药物目录、国家医保品种、国家级重点新产品 ,上市十余年来 ,已经笼罩天下12万家医院、药店 ,深受宽大临床医生和患者的认可 ,2015年荣登中国非处方药品最脱销中成药榜单 ,获得伤风咳嗽类非处方药第二名 。现在连花清瘟胶囊已远销匈牙利、加拿大、印度尼西亚等外洋市场 ,获得了国际医学界的好评 。