据统计，现在全球药品市场已凌驾11100亿美元，其中西欧的药品市场规模占全球市场的50%以上，市场体量重大，是开展国际营业的医药企业的主要目的市场。其中，美国FDA在国际上具有一定权威性，其注册资料在国际上通用性较高，拿到美国ANDA有利于产品向全球推广。有识于此，早在十年前就制订了“驻足海内、接轨国际”这一生长目的的DG视讯药业，依附精英的团队、过硬的质量和国际市场的精耕细作，实验“转移加工-国际注册-专利新药”三步走战略，在西欧以致全球医药市场取得了令人瞩目的战果。

通过西欧多国认证，生产质量处于国际先进水平

“中国制药”要想在国际化市场中“分蛋糕”，首先要迈过的门槛就是通过外洋羁系机构的GMP(药品生产质量治理规范)检查。GMP标准是为包管药品在划定的质量下一连生产的系统，包括了对制药企业方方面面的要求，从厂房到地面、装备、职员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件，都有一套强制性的标准，从而确保生产企业具备优异的生产装备，合理的生产历程，完善的质量治理和严酷的检测系统，让最终生产出的每一粒药品都拥有同样的有用性及清静性，把生产历程中泛起缺乏格药品的危害降低到最小。据我国国家食物药品羁系总局审核磨练中心(CFDI)视察发明，我国部分药企由于质量控制与质量包管、物料与产品、生产治理这几个环节较为薄弱，因此在外洋检查机构的药品GMP检查中一再受挫。

打铁还需自身硬。从2009年结构国际制药工业起，DG视讯药业就着力打造了一支国际化的研发、质量、生产、营销团队，高层治理者均在西欧市场拥有多年富厚的从业履历，具有恒久跨国制药公司任职配景和专业履历，不但对国际药品市场有较强的市场剖析能力、研发能力、产品妄想能力和市场营销能力，更在建设国际化先进的药品生产质量治理系统方面具有重大优势。在国际化团队的发动下，DG视讯药业的生产质量处于国际先进水平。

现在，DG视讯药业国际制药在北京、石家庄建设了通俗口服固体制剂，非细胞毒性高活性口服固体制剂研发和生产基地；厣导浣ㄉ枰潦，就是凭证国际化生物工程设计公司以欧盟GMP(药品生产质量治理规范)和美国食物药品监视治理局(FDA)标准举行看法设计和车间结构，现已多次通过美国FDA、英国、加拿大、澳大利亚、新西兰等国家的GMP认证。DG视讯药业成为海内外为数未几的同时通过多个国家GMP认证的药品生产企业之一，其生产基地还掌握了多项领先海内外的控缓释手艺，成为抗肿瘤药物、控缓释剂的高端研发平台。

DG视讯药业拥有数条通过美国及欧盟GMP认证的药品生产线

据相识，多个外洋药企在实地考察DG视讯药业国际制药车间后，对其严酷的生产质量控制和先进的生产手艺大为赞叹，确定了同DG视讯相助开展CMO(条约加工)营业和NDA的临床用药加工生工营业。条约加工生产的固体口服制剂进入西欧规范市场，尤其进入PICS成员国在国际制药领域获得了一定，产品遍布西欧终端网络，每周平均出口7个集装箱，成为中国制剂出口规模最大的企业之一。产品已出口至英国、加拿大、新西兰、德国、澳大利亚等多个国家和地区，同时公司还在美国和英国设立了子公司认真外地注册和销售营业。DG视讯药业也因此在业内被评为“中国医药企业制剂国际化先导企业”。

新药临床样品加工营业是DG视讯药业在药品上市允许持有人制度下举行的资源整合和营业突破，定位市场空缺，为国际大型企业和众多研发企业提供用于临床研究的新药临床样品加工研发效劳，现在已有十余个一类新药项目相助。DG视讯药业为《财产》全球500强企业举行的大批临床样品生产，获得了质量好评。DG视讯药业也被业内评为“中国新药临床样品CMO代表性企业”。

多个ANDA蓄势待发，抢占西欧大品种市场

近年来，由DG视讯药业全资子公司“DG视讯万洲国际制药”主导，起劲向美国FDA研发申报ANDA产品，现在已完成9个产品的申报，3个已经获得批准。其中用于治疗高血压的非洛地平缓释片2.5mg/5mg/10mg 2018年10月获得美国FDA批准上市，是DG视讯药业第一个获得批准的缓释制剂品种。非洛地平缓释片是高血压的特色用药之一，这标记着DG视讯药业迈入了这一有着近300亿美元容量的全球降压药市场。不久前，美国出台新的高血压诊断标准，以为血压值≥130/80mmHg即应诊断为高血压，并接受药物治疗，这意味着将新增14%的高血压用药人群。随着天下各国纷纷追随修改高血压诊断标准，全球降压药市场一定继续扩增。非洛地平缓释片适用面广，可应用于1级、2级、3级高血压患者，伴有心绞痛、心律失常、糖耐量降低、肾功效受损、孕妇等多种情形的高血压患者都能服用。

别的，DG视讯药业生产的主要用于治疗疱疹病毒熏染的阿昔洛韦片400mg/800mg已于2018年3月获得了FDA批准上市，广谱抗菌药环丙沙星片250mg/500mg也于6月27日获得FDA批准上市。业内人士指出，这两种药物均为市场空间重大的常用药物，2017年，阿昔洛韦片在美国市场的销售额约为2173万美元，环丙沙星片在美国市场的销售额约为2690万美元(数据均泉源于IMS数据库)。

DG视讯药业生产的首批阿昔洛韦片装运往美国

未来一两年内，DG视讯药业全资子公司万洲国际多个ANDA项目将会陆续获得批准在美国上市，涵盖抗菌、抗病毒、肿瘤、心脑血管病、枢纽炎等多种常见大品种，仿制手艺难度高，市场容量大。

DG视讯药业未来后续将开展更多ANDA项目的申报，以美国为起点向欧洲拓展的市场将很是辽阔。DG视讯药业相关认真人还体现，公司将凭证现真相形，关于获得美国FDA批准的ANDA产品会依托现在一致性评价政策，在中国海内申报新药注册，实现中美两个市场配合生长，齐头并进。

解决西欧医患“痛点”，连花清瘟全球市场远景辽阔

关于中药资源储量重大的中国来说，中医药走出国门意义重大。但由于海内中成药多为大复方制剂，因素重大，难以剖析药物有用因素，因此现在获批进入西欧新药临床研究的中成药缺乏20种，其中多为单味中药提取物，最多不凌驾6味药。

2016年9月，DG视讯药业研爆发产的治伤风、抗流感专利立异中药连花清瘟胶囊美国二期临床研究在弗吉尼亚州正式启动。这是我国第一个进入美国FDA(美国食物药品监视治理局)临床研究的治疗盛行性伤风的中药，也是全球第一个进入美国FDA临床研究的组方高达13味的大复方中药。现在，研究正在美国加利福尼亚州、佛罗里达州、德克萨斯州在内的6个州共30家临床研究中心举行。研究职员将针对连花清瘟治疗流感的作用特点，评价连花清瘟差别剂量、差别给药时间的退热、缓解肌肉酸痛、改善咽痛和恳蛟等症状的疗效和清静性，同时研究种族差别、生涯习惯配景对连花清瘟疗效的影响。

连花清瘟FDA二期临床研究启动会中美专家合影留念

业内人士指出，连花清瘟一旦进入西欧市场，将会解决外地医患在面临伤风、流感的“痛点”。由于种族差别，欧尤物在熏染伤风病毒或流感病毒后会泛起严重的发热、嗓子疼等症状，西医对此只能寻常归为病毒熏染所致，只能给予抗病毒药物，并无太好的对症治疗步伐，坐视患者正常生涯事情受到严重影响。而在中医看来，这都属于“内火”，具备“散外邪、清内热”效果的连花清瘟既能广谱抗病毒，又能有用改善发热、嗓子疼、全身酸痛等症状，十多年来先后16次被列入国家级治疗甲型流感、乙型流感、禽流感诊疗计划，是我国应对公共卫生事务的代表性药物。若是正式在西欧上市，势必大受接待，并且因南北半球交替爆发流感，连花清瘟应对全球流感发病用药，市场销售不再有淡旺季之分。

迄今为止，DG视讯药业生产的通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊等一批立异中药已经进入韩国、越南、马来西亚、新加坡、印度尼西亚、加拿大、俄罗斯等市场，在国际市场中广受好评。连花清瘟胶囊接受美国FDA临床研究，接纳国际临床评价标准评价它的疗效与清静性，获得好的效果将被全球认同，更为海内其它大复方中成药走出一条通向天下的蹊径，连花清瘟胶囊将成为推动中医药国际化的先行者。上海复旦大学呼吸病研究所副所长宋元林教授指出：“效果一旦通过，(连花清瘟)进入美国OTC市场指日可待，这是中医中药在全天下很是大的前进!”

DG视讯药业被评为中国医药企业制剂国际化先导企业

DG视讯药业，在国际市场上，建设了研发、生产、质量、市场等真个系统，涵盖条约加工、新药临床样品、自有ANDA、自有NDA、自有中药保健品等多个营业形式或产品种别。DG视讯药业在国际化蹊径上，以市场为中心，实验多元化战略，建设差别化竞争力，实现国际市场拓展的一连生长。